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國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見

國辦發(fā)〔2016〕8號

2016年03月05日

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
　　開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱一致性評價(jià)）工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，都具有十分重要的意義。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就開展一致性評價(jià)工作提出如下意見：

　　一、明確評價(jià)對象和時(shí)限。化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。
　　化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。

　　二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。行業(yè)協(xié)會(huì)可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的，由食品藥品監(jiān)管總局組織專家公開論證后確定。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)及時(shí)公布參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評價(jià)工作。

　　三、合理選用評價(jià)方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布。開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

　　四、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價(jià)工作的主體，應(yīng)主動(dòng)選購參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價(jià)后，可將評價(jià)結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料，按照藥品注冊補(bǔ)充申請程序，一并提交食品藥品監(jiān)管部門。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價(jià)；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價(jià)。

　　五、加強(qiáng)對一致性評價(jià)工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)發(fā)布一致性評價(jià)的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價(jià)工作的技術(shù)指導(dǎo)；組織專家審核企業(yè)報(bào)送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；及時(shí)將按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的藥品收入?yún)⒈戎苿┠夸浖⒐?；設(shè)立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價(jià)資料和藥品注冊補(bǔ)充申請。對藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買尚未在中國境內(nèi)上市的參比制劑，由食品藥品監(jiān)管總局以一次性進(jìn)口方式批準(zhǔn)，供一致性評價(jià)研究使用。

　　六、鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)工作。通過一致性評價(jià)的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注；開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)域的企業(yè)，可以申報(bào)作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。通過一致性評價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
　　各地區(qū)、各有關(guān)部門要高度重視，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范開展一致性評價(jià)相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)指導(dǎo)，落實(shí)相關(guān)配套政策，共同推動(dòng)一致性評價(jià)工作。

國務(wù)院辦公廳
2016年2月6日